|
İÇİNDEKİLER
İÇİNDEKİLER
TEŞEKKÜR
KISALTMALAR DİZİNİ
GİRİŞ
1. Konunun Takdimi
2. Konunun Önemi
3. Konunun Sınırlandırılması
BİRİNCİ BÖLÜM: AŞI ARAŞTIRMALARINA İLİŞKİN GENEL BİLGİLER
1. Aşı Kavramı
2. Aşı Türleri
2.1. Virüs veya Bakteri Kullanılarak Geliştirilen Klasik Aşılar
2.2. Virüs veya Bakteri Kullanılmadan, Genetik veya Rekombinant Yöntemlerle Geliştirilen Modern Aşılar
3. Klinik Araştırma Kavramı ve Aşı Araştırmaları
3.1. Klinik Araştırma Kavramı
3.2. Aşı Araştırması Kavramının Klinik Araştırmalar Arasındaki Yeri
3.3. Aşı Araştırmaları Türleri
3.3.1. Tedavi Amaçlı Aşı Araştırmaları
3.3.2. İlmi Amaçlı Aşı Araştırmaları
3.4. Aşı Geliştirme Aşamaları
3.4.1. Araştırma ve Geliştirme Aşaması (AR–GE)
3.4.2. Klinik Öncesi Aşama (Pre–Clinic)
3.4.3. Klinik Araştırma Aşaması
3.4.3.1. Faz–I
3.4.3.2. Faz–II
3.4.3.3. Faz–III
3.4.3.3.1. Ruhsat Başvurusu ve Ruhsatlandırma Süreci
3.4.3.3.2. Koşullu Ruhsatlandırma (Acil Kullanım Onayı)
3.4.3.4. Faz–IV
4. Aşının Tarihçesi
İKİNCİ BÖLÜM: AŞI ARAŞTIRMALARININ HUKUKA UYGUNLUK ŞARTLARI
1. Genel Olarak
2. Hukuka Uygunluk Şartları
2.1. Aşı Araştırmalarının Öncelikle İnsan Dışı Deney Ortamında Yapılması ve Yeterli Sayıda Hayvan Üzerinde Denenmiş Olması
2.2. Aşı Araştırmalarına Dahil Olacak Gönüllünün Maruz Kalacağı Risk ile Araştırma Sonucu Elde Edilecek Yarar Arasında Orantı Olması
2.3. Aşı Araştırmalarının Yapılabilmesi İçin Yetkili Kurum Tarafından İzin Alınması ve Etik Kurulunca Onaylanması
2.4. Aşı Araştırmalarına Katılan Gönüllünün Aydınlatılması ve Rızasının Alınması
2.4.1. Aydınlatma Yükümlülüğü
2.4.1.1. Hukuki Dayanağı
2.4.1.2. Aydınlatma Yükümlülüğünün Yerine Getirilmesi
2.4.1.3. Aydınlatılacak Kişi ve Aydınlatma Yükümlüsü
2.4.1.4. Aydınlatma Zamanı
2.4.1.5. Aydınlatma Şekli ve Kapsamı
2.4.1.6. Aydınlatmanın Hukuka Aykırı Yapılmasının Sonuçları
2.4.2. Rıza Alma Yükümlülüğü
2.4.2.1. Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru Kavramı
2.4.2.2. Rıza Kavramı
2.4.2.3. Hukuki Dayanağı
2.4.2.4. Rıza Verme Ehliyeti
2.4.2.4.1. Çocuklar Üzerinde Yapılan Aşı Araştırmaları
2.4.2.4.2. Gebe, Lohusa veya Emziren Kadınlar Üzerinde Yapılan Aşı Araştırmaları
2.4.2.4.3. Kısıtlıların Üzerinde Yapılan Aşı Araştırmaları
2.4.2.4.4. Yoğun Bakımdaki ve Bilinci Kapalı Hastalar Üzerinde Yapılan Aşı Araştırmaları
2.4.2.5. Rızanın Geri Alınması
2.5. Aşı Araştırmalarında Sigorta Yükümlülüğü
2.5.1. Sigortanın Konusu ve Kapsamı
2.5.2. Sigortanın Türü
2.5.3. Sigorta Bedeli
2.5.4. Sigortanın Süresi
2.5.5. Sigorta Poliçesinin Yetkili Kurumlara Sunulması Yükümlülüğü
2.5.6. Sigortacının Tanımı ve Ruhsat Şartı
2.5.7. Aşı Araştırmalarından Doğan Zararların Öncelikle Sigortadan Karşılanması İlkesi
2.6. Aşı Araştırmalarının İnsan Sağlığı Üzerinde Öngörülebilir Zararlı ve Kalıcı Bir Etki Bırakmaması
2.7. Aşı Araştırmaları Sırasında Kişiye İnsan Onuruyla Bağdaşmayacak Ölçüde Acı Verici Yöntemlerin Uygulanmaması
2.8. Aşı Araştırmalarına Katılan Gönüllülerin Kişisel Verilerinin Saklı Tutulması
2.9. Aşı Araştırmalarının Yetkin Kişilerce Yürütülmesi
2.10. Aşı Araştırmalarının Yapılacağı Merkezin Yeterli Özelliklere Sahip Olması
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM: AŞI ARAŞTIRMALARINDA HUKUKİ SORUMLULUK
1. Aşı Araştırmalarında Gönüllü ve Araştırmacı Hekim Arasındaki İlişkinin Hukuki Niteliği
1.1. Genel Olarak
1.2. Aşı Araştırmalarında Sözleşme İlişkisi
1.2.1. Hizmet Sözleşmesi Görüşü
1.2.2. Eser Sözleşmesi Görüşü
1.2.3. Vekalet Sözleşmesi Görüşü
1.2.4. Kendine Özgü (Sui Generis) Sözleşme Görüşü
1.3. Haksız Fiil İlişkisi
1.4. Vekâletsiz İş Görme İlişkisi
2. Sorumluluk Sebepleri
2.1. Sözleşme Sorumluluğu ve Sözleşme Dışı Sorumluluk
2.1.1. Sözleşme Sorumluluğu
2.1.2. Sözleşme Dışı Sorumluluk (Haksız Fiil Sorumluluğu)
2.1.3. Sorumluluğa İlişkin Sebeplerin Yarışması
2.2. Vekaletsiz İş Görmeden Sorumluluk
3. Aşı Araştırmalarının Sebep Olduğu Zarardan Sorumluluk
3.1. Destekleyici Sorumluluğu
3.2. Sorumlu Araştırmacı Hekimin Sorumluluğu
3.3. Araştırmanın Yapılacak Merkezin Sorumluluğu
4. Aşı Araştırmalarına Karşı Hukuki Korunma Yolları
4.1. Araştırmalarının Durdurulması veya Sonlandırılması
4.2. Kişilik Haklarının Korunması
4.3. Tazminat Davaları
4.3.1. Maddi Tazminat Davası
4.3.2. Manevi Tazminat Davası
4.3.3. Vekâletsiz İş Görme Davası
5. Zamanaşımı
5.1. Sözleşme Sorumluluğu Bulunan Hallerde Zamanaşımı
5.2. Haksız Fiil Sorumluluğuna Dayanan Taleplerde Zamanaşımı
SONUÇ
KAYNAKÇA |
Bilgisayar, Teknoloji Kitapları 
