|
İÇİNDEKİLER
İÇİNDEKİLER
ÖNSÖZ 5
ÖZET 7
İÇİNDEKİLER 9
KISALTMALAR 19
GİRİŞ 21
BİRİNCİ BÖLÜM
İLAÇ VE ECZACILIK HUKUKUNA GENEL BİR BAKIŞ, TEMEL KAVRAM ve KONULAR
I. İLAÇ VE ECZACILIK TARİHİ 25
II. TÜRK TARİHİNDE ECZACILIK 27
III. GEÇMİŞTEN GÜNÜMÜZE İLAÇ ÜRETİM YÖNTEMLERİ VE İLAÇ SEKTÖRÜ 32
IV. İLAÇ KAVRAMI 36
A. Mevzuata Göre İlaç Kavramı 37
B. Doktrine Göre İlaç Kavramı 38
C. Diğer Hukuk Sistemlerine Göre İlaç Kavramı 40
1. DSÖ, AB Hukuku ve EMA’ya Göre İlaç Kavramı 40
2. Alman Hukuku’na Göre İlaç Kavramı 42
3. İsviçre Hukuku’na Göre İlaç Kavramı 43
4. ABD Hukuku’na Göre İlaç Kavramı 43
D. Değerlendirme 44
V. İLAÇ HUKUKU 44
A. İlaç Hukukunun Doğuşu 44
B. İlaç Hukuku Mevzuatı 47
1. Karşılaştırmalı Hukukta İlaç Hukuku Mevzuatı 47
2. Türkiye’de İlaç Hukuku Mevzuatı 50
C. İlaç Hukukunun Kapsamı 54
VI. İLAÇLARIN OLUMSUZ ETKİLERİ VE FARMAKOVİJİLANS 56
VII. İLAÇ ÇEŞİTLERİ, İLAÇLARIN KAPSAMI VE İLAÇ DIŞI ÜRÜNLER 61
A. İlaç Çeşitleri 61
1. Orijinal İlaç 62
2. Jenerik İlaç 63
a. Tanım 63
b. Jenerik İlacın Şartları 65
c. Jenerik İlacın Avantajları 67
d. Eczacının Jenerik İlaç Verme Yetkisi 69
3. Reçeteli ve Reçetesiz İlaç 73
a. Reçete Kavramı 73
aa) Elektronik Reçete 74
1/a) Elektronik Reçete Sisteminin Olumlu Yönleri 76
1/aa) Yazıcı ve Kâğıt Masraflarının Ortadan
Kalkması 76
1/bb) Sahte Reçete Düzenlenmesi ve
Reçetede Tahrifat Yapılması İhtimalinin
Azalması 76
1/cc) Entegrasyon ve Takip Kolaylığı
Sağlaması 77
1/dd) Bürokratik İşlemlerin Azalması ile Hekim
ve Eczacının İş Yükünün Hafiflemesi 77
1/ee) İnsan Kaynaklı İlaç Hatalarının Azalması 78
1/b) Elektronik Reçete Sisteminin Olumsuz Yönleri 80
1/aa) Yanlış İlaç Yazılma Riski Bulunması 80
1/bb) Piyasada Bulunmayan İlaçların
Yazılabilmesi 81
1/cc) Hastanın Yazılan İlaçları Görememesi ve
Reçete Numarasının Kaybedilme Riski
Bulunması 81
1/dd) Verilerin Yanlış Kaydedilebilmesi 81
1/ee) Sistemin Kendisinden Kaynaklanan
Sorunlar 81
bb) Eczanelerden Temin Edilebilecek Reçeteler 82
b. Reçeteli İlaç 84
c. Reçetesiz İlaç 86
4. Hazır (Müstahzar) İlaç 88
5. Majistral İlaç 89
6. Ofisinal İlaç 91
7. Taklit İlaç ve Sahte İlaç 91
a. Taklit (Kopya) İlaç 91
b. Sahte İlaç 92
c. Taklit ve Sahte İlaçlarla Mücadele İçin Alınan Tedbirler 93
8. Yetim (Nadir) İlaç 97
9. Endikasyon (Ruhsat) Dışı Kullanılan İlaç 107
B. İlaçların Kapsamı 116
1. Aşılar 117
2. Doğum Kontrol Hapları 118
3. Kan Ürünleri 118
4. Özel Tıbbi Amaçlı Diyet Gıdalar 119
C. İlaç Dışı Ürünler 120
1. Kozmetik Ürünler 121
a. Kozmetik Ürünlerin Tarihçesi 121
b. Hukuki Düzenlemelerde Kozmetik Ürünler 124
c. Kozmetik Ürün Örnekleri 125
d. Kozmetik Ürünlerin Çeşitleri 125
e. Kozmetik Ürün–İlaç Farkı 126
2. Kozmosötik Ürünler 128
3. Bitkisel Ürünler 130
a. Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler 132
b. Gıda Maddeleri ve Gıda Takviyeleri 134
4. Tıbbi Cihazlar 140
VIII. ECZACI VE ECZACI YARDIMCILARI 143
A. Eczacı Kavramı 143
B. Eczacı Yardımcıları 145
1. İkinci Eczacı ve Yardımcı Eczacı 145
2. Eczacı Teknikeri/Kalfası 146
IX. ECZACILIK FAALİYETİ 149
X. EZCACININ MESLEKİ YÜKÜMLÜLÜKLERİ 151
XI. ECZANE KAVRAMI 153
A. Serbest Eczane 153
B. Hastane Eczanesi 157
1. Kamu Hastanesi Eczanesi 157
2. Özel Hastane Eczanesi 158
C. Eczanede Satılan Ürünler 158
İKİNCİ BÖLÜM
AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜN TÜRLERİ VE DAYANAKLARI
I. SAĞLIK HUKUKU BAKIMINDAN AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜ KAVRAMI 163
II. AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜN İLAÇ ÜRETİCİSİ BAKIMINDAN
DEĞERLENDİRİLMESİ 165
A. İlaç Üreticisinin Aydınlatma Yükümlülüğünün Gerekliliği 165
B. İlaç Üreticisinin Aydınlatma Yükümlülüğünün Yöntemi ve Kapsamı 166
C. İlaç Üreticisinin Aydınlatma Yükümlülüğünün Hukuki Temelleri 169
D. Uyarma Hatası 171
E. Uyarma Hatası Sebebiyle İlaç Üreticisinin Sorumluluğu 173
III. AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜN HEKİM BAKIMINDAN
DEĞERLENDİRİLMESİ 177
A. Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğünün Tarihçesi 179
B. Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğünün Hukuki Temelleri 183
C. Aydınlatılmış Rıza Kavramı 188
D. Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğünün Kapsamı 198
E. Hekimin Teşhisi Gizleme Hakkı 204
F. Bilgilendirilmeme (Aydınlanmadan Vazgeçme) Hakkı 205
G. Başkasının Bilgilendirilmesini İsteme Hakkı 208
H. Aydınlatma Türleri 208
1. Güvenlik (Tedavi/Koruma) Aydınlatması 209
2. Otonomi (Karar/Müdahale) Aydınlatması 212
I. Aydınlatmanın Şekli ve Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar 215
İ. Aydınlatmanın Zamanı 219
J. Aydınlatmanın Tarafları 222
1. Aydınlatma Yükümlüsü 222
2. Aydınlatmanın Muhatabı 226
K. Aydınlatmanın İspatı 230
IV. AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜN ECZACI BAKIMINDAN
DEĞERLENDİRİLMESİ 242
A. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün Hukuki Temelleri 246
1. Dürüstlük Kuralı 246
2. Mevzuat 247
a. İlaç Hukuku Mevzuatı 248
b. Tüketici Hukuku Mevzuatı 252
3. Sözleşme 252
B. Karşılaştırmalı Hukukta Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 259
1. Alman Hukuku’nda Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 259
2. ABD Hukuku’nda Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 264
C. Bilgilendirilmiş (Öğrenilmiş) Aracı Doktrini 267
1. Bilgilendirilmiş Aracı Olarak Hekim 267
2. Bilgilendirilmiş Aracı Doktrini Kapsamında Eczacının Aydınlatma
Yükümlülüğü 271
a. ABD Mahkemelerinin Geleneksel Yaklaşımı 271
b. Modern Dava Eğilimi 278
3. Bilgilendirilmiş Aracı Doktrininin Türk Hukuku Bakımından
Değerlendirilmesi 287
D. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün İlaç Üreticisi ile Hekimin
Aydınlatma Yükümlülüğünden Farkları 288
1. Eczacı ile İlaç Üreticisinin Aydınlatma Yükümlülüğü Arasındaki
Farklar 288
2. Eczacı ile Hekimin Aydınlatma Yükümlülüğü Arasındaki Farklar 290
E. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün Önemi 293
1. İlaçların Nitelikleri Bakımından Önemi 293
2. Kişilik Hakları Bakımından Önemi 297
3. Akılcı (Rasyonel) İlaç Kullanımının Sağlanması Bakımından Önemi 303
4. Hastanın Tedaviye Uyum Sağlaması Bakımından Önemi 311
5. Klinik Eczacılık Anlayışı Bakımından Önemi 313
6. Farmakovijilans Çalışmaları Bakımından Önemi 316
F. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün Kapsamı 318
1. İlaç Üretiminde Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 319
2. Reçetesiz İlaçlarda Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 321
a. Doktrindeki Görüşler 321
b. Değerlendirme 324
3. Reçeteli İlaçlarda Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 327
a. Doktrindeki Görüşler 327
b. Değerlendirme 330
4. İlaç Dışı Ürünlerde Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 337
G. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün Konusu 338
1. İlaçların Endikasyonu Hakkında Eczacının Aydınlatma
Yükümlülüğü 339
2. İlaçların Endikasyon Dışı Kullanımı Hakkında Eczacının Aydınlatma
Yükümlülüğü 342
3. İlaçların Kontrendikasyonu Hakkında Eczacının Aydınlatma
Yükümlülüğü 344
4. İlaç ve Gıda Etkileşimleri Hakkında Eczacının Aydınlatma
Yükümlülüğü 347
5. İlaçların Kullanılma Şekli ve Süresi ile Saklama Koşulları Hakkında
Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 352
6. İlaçların Muhtemel Yan Etkileri Hakkında Eczacının Aydınlatma
Yükümlülüğü 355
7. Jenerik İlaçlar Hakkında Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü 362
H. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün Tarafları 365
1. Aydınlatma Yükümlüsü 365
2. Aydınlatmanın Muhatabı 367
I. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün Şekli 369
İ. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün İspatı 373
J. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünü Yerine Getirirken Dikkat Etmesi
Gereken Hususlar 380
1. Açık ve Anlaşılır Bilgilendirme Yapılması 380
2. Verilen Bilginin Anlaşıldığından Emin Olunması 381
3. Hasta Mahremiyetinin Gözetilmesi ve Uygun Ortamın Sağlanması 383
4. Reçeteli İlaçlarda Reçetenin Kontrol Edilmesi 386
5. Reçetesiz İlaçlarda Uygun İlacın Seçilmesi 390
6. Aydınlatmada Somut Durumun Özelliklerinin Dikkate Alınması 391
7. Küçüklerin Aydınlatılması 394
8. Yabancılar ile Engellilerin Aydınlatılması 397
K. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünü Yerine Getirirken Karşılaştığı
Sorunlar ve Çözüm Önerileri 398
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
ECZACININ AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİNİN HÜKÜM VE
SONUÇLARI
I. ECZACILIK HUKUKUNDA SORUMLULUK 405
A. Hukuki Sorumluluk Kavramı 405
B. Eczacının Hukuki Sorumluluğu 406
II. ECZACI İLE HASTA ARASINDAKİ HUKUKİ İLİŞKİ 408
A. Eczacı ile Hasta Arasındaki Muhtemel Sözleşme Türleri 409
1. Satış Sözleşmesi 409
2. Karma Nitelikli İsimsiz Sözleşme 411
3. Eser Sözleşmesi 412
4. Vekalet Sözleşmesi 413
B. 6502 Sayılı TKHK’ye Göre Eczacı–Hasta Arasındaki Hukuki İlişki 415
1. Türk Hukuku’nda Tüketici Mevzuatı 415
2. Eczaneden İlaç ya da İlaç Dışı Ürün Alan Kişi ile Eczacı Arasındaki
Sözleşmenin Tüketici Sözleşmesi Niteliği 417
3. Tüketici Sözleşmesinin Tarafları 418
a. Eczaneden İlaç ya da İlaç Dışı Ürün Edinen Tüketici 418
b. Satıcı ve Tacir Niteliğindeki Eczacı 420
III. ECZACININ AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİNİN
SÖZLEŞMEYE AYKIRILIK NİTELİĞİ TAŞIMASI 423
A. Eczacının Sözleşme Yapma Yükümlülüğü 425
B. Eczacının Sözleşmeden Doğan Sorumluluğunun Şartları 428
1. Sözleşmeye Aykırı Davranış 429
2. Zarar 430
3. Uygun İlliyet Bağı 431
4. Kusur 434
C. Eczacının, Yardımcı Kişinin Aydınlatma Yükümlülüğünü İhlal
Etmesinden Doğan Sorumluluğu 438
1. Eczacının Yardımcı Kişinin Fiilinden Doğan Sorumluluğunun
Şartları 442
a. Borcun İfasının Yardımcı Kişiye Bırakılmış Olması 442
b. Yardımcı Kişinin Borca Aykırı Davranarak Alacaklının Zarar
Görmesine Sebep Olması 444
c. Yardımcı Kişi Çalıştıran Eczacının Kusurlu Olmasının Şart
Olmaması 445
d. Kurtuluş Kanıtı Getirme İmkânı Olmaması 446
e. Sorumsuzluk Anlaşmasının Eczacının Sorumluluğunu
Kaldırmaması 447
2. TBK’nin 116. Maddesinin Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğü
Bakımından Değerlendirilmesi 449
D. Zamanaşımı 452
E. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünü İhlal Etmesinin Ayıplı İfa Niteliği
Taşıması 453
1. Ayıptan Doğan Sorumluluğun Kanuni Temelleri 453
2. Ayıptan Doğan Sorumluluğun Hukuki Niteliği 455
3. Ayıp Kavramı 459
4. Eczacının Ayıplı İfadan Doğan Hukuki Sorumluluğu 462
a. Ayıp Niteliği Taşıyan Bir Eksikliğin Bulunması 464
b. Satılanın Teslim Edilmiş Olması 468
c. Ayıbın En Geç Hasarın Geçişi Anında Mevcut Olması 470
d. Ayıbın Önemli Olması 473
e. Gözden Geçirme ve Ayıbı Bildirme Yükümlülüğünün Yerine
Getirilmesi 476
aa) TBK’ye Göre Gözden Geçirme ve Ayıbı Bildirme
Yükümlülüğü 476
bb) 6502 Sayılı TKHK’ye Göre Gözden Geçirme ve Ayıbı
Bildirme Yükümlülüğü 480
f. Ayıbın Gizli Olmasının Gerekmesi 483
g. Sorumsuzluk Anlaşmasının Geçerli Olmaması 487
5. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün Ayıplı İfa Kapsamında
Değerlendirilmesi 489
6. Eczacının Ayıplı İfası Halinde Tüketicinin Seçimlik Hakları 494
a. Sözleşmeden Dönme 498
b. Ayıpsız Misli ile Değiştirilmesini İsteme 499
c. Tazminat İsteme 504
aa) Sözleşmeden Dönmeye Ek Olarak Tazminat İstemi 505
bb) Dönme Dışındaki Seçimlik Haklardan Biriyle Birlikte
Tazminat İstemi 507
cc) Seçimlik Haklar Kullanılmadan Müstakil Olarak
Tazminat İstemi 508
7. İspat Yükü 509
8. Zamanaşımı 511
IV. ECZACININ AYDINLATMA YÜKÜMLÜLÜĞÜNÜ İHLAL ETMESİNİN HAKSIZ
FİİL NİTELİĞİ TAŞIMASI 513
A. Eczacının Kendi Kusurlu Davranışından Doğan Sorumluluğu 514
1. Hukuka Aykırı Davranış 515
a. Eczacının Davranışının Hukuka Aykırı Olması 515
b. Hukuka Uygunluk Sebepleri ve Bu Sebeplerin Eczacının
Aydınlatma Yükümlülüğü Kapsamında Değerlendirilmesi 519
2. Zarar 525
3. Uygun İlliyet Bağı 527
4. Kusur 529
B. Eczacının Adam Çalıştıran Olarak Sorumluluğu 533
1. Eczacının TBK’nin 66. Maddesine Göre Sorumluluğunun Şartları 537
a. Eczacı ile Eczacı Yardımcısı Arasında Çalıştırma İlişkisinin
Olması 537
b. Eczacı Yardımcısının 3. Kişilere Zarar Vermesi 539
c. Zararın İşin Görülmesi Sırasında Verilmiş Olması 541
d. Eczacının Kurtuluş Kanıtı Getirememiş Olması 543
e. Uygun İlliyet Bağının Bulunması 546
2. Eczacının Aydınlatma Yükümlülüğünün TBK’nin 66. Maddesi
Kapsamında Değerlendirilmesi 547
C. Zamanaşımı ve İspat Yükü 548
SONUÇ 551
KAYNAKLAR 557 |