Türk hukukunda ilaç hukukuna ilişkin özel bir kanunun olmayışı büyük bir eksikliktir. İlaç hukukuna ilişkin mevzuatın dağınık olarak ve çoğunlukla teknik bir dille hazırlanan yönetmeliklerle düzenlenmiş olması süreçte yer alan kişilerin hak ve yükümlülüklerinin tespitini güçleştirmektedir. İlacın üretimi ve kullanımından kaynaklanan zararlara ilişkin olarak özel bir sorumluluk hükmü bulunmaması; karmaşık olan ilaç üretim ve kullanma sürecine genel sorumluluk hükümlerinin uygulanmaya çalışılması, zarar görene yetersiz bir hukuki koruma sağlamaktadır.

Özel bir ilaç kanununun bulunmamasının yarattığı sorunların tespiti ile söz konusu sorunlara ilişkin çözüm önerileri sunulması amacıyla ilacın üretimi ve kullanımından kaynaklanan zararlara ilişkin sorumluluğun özel olarak incelenmesine ihtiyaç bulunmaktadır.

İlacın neden olduğu zararlardan kaynaklanan sorumluluk hususunda çeşitli çalışmalar bulunmakla birlikte söz konusu eserlerin süreçte yer alan ilaç üreticisi, hekim ya da idare gibi kişiler ya da sorumluluğun yalnız bir türü açısından sınırlandırılarak incelendiği görülmektedir.

İlacın üretimi ve kullanımından kaynaklanan sorumluluğun süreçte yer alan tüm kişiler bakımından incelenmesi ilaç hukukundaki sorunlu alanların tespitini kolaylaştırıp söz konusu sürecin bütünsel bir yaklaşımla ele alınmasını sağlayacağından çalışmamızda sorumluluk, süreçteki tüm kişiler bakımından hem tazminat hukuku hem de ceza hukuku açısından ele alınacaktır.